先分清三个规则术语

按港交所当前第18A章第18A.01条，“受规管产品”是按适用法律、规则或规例，须经主管当局基于人体临床试验数据评估及批准，才能在该当局监管市场销售的生物科技产品。“核心产品”则是单独或与其他受规管产品共同构成公司18A上市申请基础的受规管产品。

“已批准产品”另有定义：已获主管当局批准作商业化用途的生物科技产品。三者不是可以互换的宣传标签。公司内部重点研发的项目、被媒体称为核心的技术，不能仅凭名称成为规则意义上的核心产品；核心产品也不能仅凭该身份被说成已获准销售。

规则列明的主管当局包括美国FDA、中国国家药监局和欧洲药品管理局，并保留交易所按产品性质在个案中酌情认可其他国家或跨国当局的机制。某个市场的文件不能不加分析地替代另一市场所需的批准或证据。

“超越概念阶段”要同时读临床与监管证据

当前《新上市申请人指南》第2.3章说明，至少一项核心产品须已超越概念阶段，并按不同产品类别列出临床试验和监管里程碑。它不是“有专利、有样机、发了论文”三选一，也不是只检查演示效果。

就新药而言，指引列明完成一期临床试验，以及主管当局不反对开展二期或更后期临床试验的要求。基于既有获批产品的药物或生物类似药、合并分期试验等另有说明，不能一律套用一句“完成一期即可”。药物核心产品还涉及潜在生物科技产品管线的要求。

就医疗器械（包括诊断器械）而言，指引的通常路径涉及按相关主管当局或认可机构分类的二类或以上器械、完成至少一项临床试验，以及不反对开展下一阶段临床试验或销售器械。具体分类、可能降级、监管沟通和其他个案安排必须一并读。本文不替某款器械定级，也不把伦理批准、实验室测试或研究结果直接当作销售许可。

许可引进产品，不只有一份合同要看

指引对许可引进或收购的核心产品，通常要求申请人在取得产品后独立完成至少一项临床试验；若尚未完成，交易所会评估原因，以及是否完成等同一项临床试验的实质研发和其他工作，并非自动豁免。指引也要求说明取得产品后独立推进的研发进展。

因此，团队不宜只准备许可协议的签字页，还应让产品、研发及法律团队对上：哪些试验由谁完成，取得权利后做了什么，申请人保留哪些适应症和地区权利，后续研发由谁控制，以及自行开发的知识产权如何归属。这里是编辑提出的资料组织方法，不是交易所新增表格，也不能代替对协议条款的法律解释。

用一张证据表，把融资叙事和产品状态分开

以下是用于内部讨论的编辑建议，不是完整申请清单。没有相应证据的事项，应保留为待专业核查的问题，而不是在材料中写成已完成。

团队希望说明的事 可准备的核对材料 不应直接推导的结论
产品属于哪种监管路径 产品及用途、目标市场、分类依据和专业意见 公司名称带“生物科技”就适用18A
已达到哪项研发里程碑 对应产品、试验阶段、完成状态及证据日期 已开展试验就是已完成试验
监管允许推进到哪一步 有关批准或重大沟通、适用范围及附带条件 下一阶段试验获准等于上市销售获准
申请人拥有什么权利 许可或合作协议的权利范围、研发记录、知识产权资料 签约取得产品等于申请人已有独立研发进展
公司为下一阶段准备多少资金 按期间和用途整理的预算及融资说明 一份投资意向等于全部上市条件满足

尤其应让同一产品在路演、研发记录、许可资料及预算中使用一致标识。药物的某个适应症、器械的某个用途或一个地区的权利，不宜被扩大表述为整个平台、全部用途或全球权利。

产品里程碑，不替代公司层面的上市条件

第18A.03条还涉及上市时至少15亿港元初始市值、现有业务在大致相同管理层下经营至少两个财政年度，以及按规则口径覆盖至少12个月成本的125%营运资金等要求。资金计算以刊发上市文件日期为起点，并考虑首次上市所得款项；研发费用即使资本化也须计入。资本开支和以借款融资时的利息、还款另有规定，不能把一个现金余额简单除以每月开支就当作合规测算。

第2.3章亦涉及持续研发、上市集资用途、知识产权及资深投资者等资格和适合性因素，并说明个案事实仍须考虑。本文不是完整门槛汇总，不凭单项产品数据、投资人名气或私人估值判断公司能否递表或上市。18A与18C已商业化公司的收入分类是不同制度，不能混用门槛。

对高校团队和大湾区创业者，下一步是把责任人对上

高校成果进入公司后，科研证据、许可权利、临床研发、生产准备和资本沟通可能由不同人员负责。大学同意开展研究，不等于同意全部商业用途；拟在深圳推进的工程工作，也不能替代目标市场监管要求。团队可先整理一页不涉密的产品范围与阶段说明，再明确哪些问题交由技术转移办公室、监管专业人士、律师和保荐人核查。

瞻行资本由詹培勋 Justin Zhan创立。围绕香港与大湾区创业生态，团队可就不涉密项目表达、研发与产业问题的整理、资本沟通准备等方向交流，具体支持范围另行确认。这不代表瞻行资本担任保荐人、监管顾问或拥有相关个案经验，也不承诺融资、获批或上市。初次联系 justin@jimscapital.cn 可先写明产品类别、当前阶段和待讨论的问题，无须发送患者资料、完整试验数据或私人协议。

第18A.05条本身要求突出提示核心产品未必最终成功开发及销售。把这项风险清楚保留下来，比将“核心产品”包装成成功保证，更有助于准确交流。公开申请文件又属于另一套阶段证据，可参阅香港上市进展的证据边界。

资料核对：2026年11月2日，依据港交所当前目录实际链接的18A规则及第2.3章指引；不是当天新政策或某家公司的上市进展。本文为编辑研究，不是詹培勋的个人发言，也不是医疗、法律或个案投资意见。具体分类、资格和申请安排须向适当专业人士及主管机构核查。